摘 要

    目的：Abbott Alinity ci為台灣地區，第一台新一代新機型全自動生化免疫複合型分析
儀，適用於健檢中心或中小型醫院檢驗科使用。提供健康檢查及臨床醫療的生化檢驗與免
疫項目之分析。檢驗室在採用新儀器前都應先作驗證評估，以符合認證要求及臨床需求。

    材料與方法：評估儀器為Abbott Alinity ci全自動生化免疫分析儀，驗證26項目(生化19
項及免疫7項)。驗證期間：109年12月1日至110年1月10日。驗證方法以CLSI指引為主。驗
證項目包括：精確度測試、準確性測試、儀器間相關性比對、生物參考區間驗證、分析線
性範圍(AMR)驗證、殘留度驗證(carry-over)、干擾物驗證、automatic pipette準確度驗證、自
動稀釋(Auto-dilute verification) 驗證，各項允收標準以原廠宣告值為依據。以EZ rule選擇各
項目品管規則及品管頻率。免疫項目增加LoB之驗證。以CAP survey、TSLM能力試驗、
CAP-LN、CAP-IFS、BioRad 生化品管血清、Technopath Multichem IA Plus 免疫品管血清、
健康者血液等驗證上述各項目。以EP Evaluator™ 統計分析結果。

    結果：驗證26項目的精確度within-run及between-day的CV%都低於原廠允收標準值。準
確性驗證結果都落在CAP及 TSLM的可接受範圍內。儀器間相關性比對結果，其R2符合
CLSI EP-9A的建議範圍內。各項目的生物參考區間驗證，結果符合CLSI EP 28-A3的要求。
殘留度驗證結果都低於原廠標準。分析線性範圍驗證都符合原廠範圍值。干擾物驗證、
automatic pipette準確度驗證與自動稀釋的驗證都符合要求。免疫項目的LoB結果都低於原廠
宣告值。應用EZ rule設定各項sigma值，多數項目為單一品管規則。

   結論：Abbott Alinity ci分析儀各項驗證的結果，可符合認證要求及臨床需求。

關鍵詞：健康檢查、Abbott Alinity ci、驗證、認證