28(1)-07-2019年版TEa標準對生化內部品管之影響評估

2021.01.15

范光平1、蘇睿昱1,2、利琇美1、張錦標1、湯勝輝1*

摘 要

    目的：2019年2月CLIA公佈新版標準。大多數生化定量項目的TEa都縮小，僅少數項目
(如Cl、Na、T.CHOL等)維持不變。應用TEa在生化定量分析內部品管，主要在計算Sigma值
及評估選擇品管規則與品管次數等。本研究主要探討2019年版TEa標準在生化分析內部品管
的影響。
    材料與方法：評估2019年5至2019年10月期間。以Beckman Coulter® DxC 700 AU生化分
析儀器，評估 14項生化項目。比較2003年及2019年的TEa標準，以EZ rules 3評估各生化項
目的Sigma值，及選擇品管規則與品管次數，偵錯率(Ped) 與假拒絕率(Pfr)。以Windows Excel(
2016版)統計各生化項的品管失敗率。
    結果：(1) 2019年TEa與2003年TEa標準的Sigma值大致相近。2019年TEa下修百分比較
大的項目，其2003年的Sigma值也較高。2019年TEa標準縮小超過40％的4項目(AMY、
UA、MG、TG)，在2003年標準其Sigma值也高達20％。(2)TEa下修幅度與Sigma變化幅度
一致。比較新舊TEa標準所得之Sigma值，發現所有15個品項，Sigma值與TEa標準的變化成
正比。(3)2019年的TEa其Sigma值有明顯的改善。比較新舊TEa標準所得之Sigma值，發現4
個項目可降至20甚至10以內，而有7項目由超過10降至接近10或低於10。(4)14項生化項目的
偵錯率(Ped)與假拒絕率(Pfr)無明顯變化。大多數項目可維持Ped > 98 %與 Pfr < 5 %，與舊標
準時無明顯變化。唯CRE與TP兩項因調整後的Sigma值小於6，品管規則須改為13s/22s/R4s/41s
才能達到Ped > 95 % 與 Pfr < 5 %之要求。(5)品管規則改變後的品管失敗率，TP由0%上升至
2%，而CRE則仍維持0%。
    結論：過去檢驗室使用2003年TEa標準，各生化項目的Sigma值較大，多數項目都為單
一品管規則，無法呈現真實的Ped 與 Pfr，及無法早期偵測出系統性或隨機性誤差。引用
2019年TEa標準，各生化品項的Sigma值降低，對於品管失敗率影響不大，能呈現真實的Ped
與 Pfr，因此更能符合內部品質管制的要求。

關鍵詞：TEa、生化項目、Sigma、偵錯率(Ped)、假拒絕率(Pfr)