台灣地區醫療機構使用體外診斷醫療器材(IVD)的床邊檢驗(POCT)，應用在門診與住院病人有日益增加之趨勢。POCT有縮短檢驗作業時間(TAT)及簡化檢驗流程的優點，最主要提供醫師更快速的檢驗結果以輔助疾病診斷、動態監測與治療評估，對病人照護產生持續性影響，以上優點使得POCT的重要性與日俱增。衛生署醫院評鑑要求：檢驗項目必須制訂合適內部與外部的品管政策與程序，且內部與外部的品管結果異常時須有預防與矯正措施；儀器設備須有保養計畫與故障檢修等相關紀錄，並能定期檢討與持續改善。醫院評鑑條文並未明確制定POCT規範。國內醫學檢驗室大都以通過ISO 15189認證為主，ISO 15189亦無POCT條文要求。綜合上述評鑑規範發現國內的POCT都缺乏管理及技術要求，以致無法監控儀器功能、人員資格、品管結果、病人結果等。美國病理學會實驗室認證計畫(CAP-LAP)有專門的POCT認證規範，且獲得美國聯邦政府認可，凡通過POCT規範的醫學檢驗室，等同為國際級標準化醫學檢驗室。目前ISO國際規範組織已制定ISO 22870 (2016)為POCT標準規範，預期與ISO 15189合併應用，可導入國內有使用POCT的各級醫療院所及部分健康照護機構。因此，醫學檢驗室通過ISO 15189認可後，可再導入ISO 22870，以提升POCT檢驗品質及維護病人安全。

關鍵詞：體外診斷醫療器材(IVD)、床邊檢驗(POCT)、ISO 15189、CAP、 ISO 22870、醫學檢驗室認證、病人安全