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標題 勞工醫院床邊檢驗(POCT)如何符合最新國際標準ISO 22870認證之要求
作者 謝珊珊、湯勝輝、張錦標、徐瑜敏*
摘要

  

台灣地區醫療機構使用體外診斷醫療器材(IVD)的床邊檢驗(POCT),應用在門診與住院病人有日益增加之趨勢。POCT有縮短檢驗作業時間(TAT)及簡化檢驗流程的優點,最主要提供醫師更快速的檢驗結果以輔助疾病診斷、動態監測與治療評估,對病人照護產生持續性影響,以上優點使得POCT的重要性與日俱增。衛生署醫院評鑑要求:檢驗項目必須制訂合適內部與外部的品管政策與程序,且內部與外部的品管結果異常時須有預防與矯正措施;儀器設備須有保養計畫與故障檢修等相關紀錄,並能定期檢討與持續改善。醫院評鑑條文並未明確制定POCT規範。國內醫學檢驗室大都以通過ISO 15189認證為主,ISO 15189亦無POCT條文要求。綜合上述評鑑規範發現國內的POCT都缺乏管理及技術要求,以致無法監控儀器功能、人員資格、品管結果、病人結果等。美國病理學會實驗室認證計畫(CAP-LAP)有專門的POCT認證規範,且獲得美國聯邦政府認可,凡通過POCT規範的醫學檢驗室,等同為國際級標準化醫學檢驗室。目前ISO國際規範組織已制定ISO 22870 (2016) POCT標準規範,預期與ISO 15189合併應用,可導入國內有使用POCT的各級醫療院所及部分健康照護機構。因此,醫學檢驗室通過ISO 15189認可後,可再導入ISO 22870,以提升POCT檢驗品質及維護病人安全。

 

關鍵詞:體外診斷醫療器材(IVD)、床邊檢驗(POCT)ISO 15189CAP ISO 22870、醫學檢驗室認證、病人安全

 

 

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