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標題 國內第一台Abbott Alinity ci生化免疫複合型分析儀之驗證評估
作者 廖育萱1、蔡淯亘1、林育君1、黃淑艷1、張錦標1,2、施靖瑜1*
摘要

  

目的Abbott Alinity ci為台灣地區,第一台新一代新機型全自動生化免疫複合型分析儀,適用於健檢中心或中小型醫院檢驗科使用。提供健康檢查及臨床醫療的生化檢驗與免疫項目之分析。檢驗室在採用新儀器前都應先作驗證評估,以符合認證要求及臨床需求。

材料與方法:評估儀器為Abbott Alinity ci全自動生化免疫分析儀,驗證26項目(生化19項及免疫7)。驗證期間:109121日至110110日。驗證方法以CLSI指引為主。驗證項目包括:精確度測試、準確性測試、儀器間相關性比對、生物參考區間驗證、分析線性範圍(AMR)驗證、殘留度驗證(carry-over)、干擾物驗證、automatic pipette準確度驗證、自動稀釋(Auto-dilute verification) 驗證,各項允收標準以原廠宣告值為依據。以EZ rule選擇各項目品管規則及品管頻率。免疫項目增加LoB之驗證。以CAP surveyTSLM能力試驗、CAP-LNCAP-IFSBioRad 生化品管血清、Technopath Multichem IA Plus 免疫品管血清、健康者血液等驗證上述各項目。以EP Evaluator™ 統計分析結果。

結果:驗證26項目的精確度within-runbetween-dayCV%都低於原廠允收標準值。準確性驗證結果都落在CAP TSLM的可接受範圍內。儀器間相關性比對結果,其R2符合CLSI EP-9A的建議範圍內。各項目的生物參考區間驗證,結果符合CLSI EP 28-A3的要求。殘留度驗證結果都低於原廠標準。分析線性範圍驗證都符合原廠範圍值。干擾物驗證、automatic pipette準確度驗證與自動稀釋的驗證都符合要求。免疫項目的LoB結果都低於原廠宣告值。應用EZ rule設定各項sigma值,多數項目為單一品管規則。

結論:Abbott Alinity ci分析儀各項驗證的結果,可符合認證要求及臨床需求。

 

關鍵詞:健康檢查、Abbott Alinity ci、驗證、認證

 

 

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