摘  要

目的：本科微生物檢驗室已通過CAP-LAP及ISO 15189醫學檢驗室認證。本研究是依據ISO 15189認證規範，檢驗室導入品質管理系統運作5年之成效評估。

材料與方法：評估期間為2015~2019年。依據ISO 15198的規範：(1)建立品質管理系統，(2)訂定年度工作計畫，(3)訂定適當指標，包括：6項質性指標及14項量性指標，(4)制定各項指標的閾值，(5)每個月定期檢討與持續改善。以Microsoft Excel (2016版)，計算各項指標之百分比。

結果：(1)檢驗前指標，包括：總檢體年平均量為137705件。檢體退件率年平均為0.03%。人員教育訓練每年10~12場及操作訓練3~5次，都符合品質要求。人員能力評估每年2~4次，都合格並授權。文件審查與修改每年達100%。儀器維修件數年平均7次，儀器保養率每年達100%。 (2)檢驗中指標，包括：品管失敗率年平均<5%。各項能力試驗（proficiency test；PT）合格率達100%。(3)檢驗後指標，包括：檢驗室發出錯誤報告年平均3件。時效總達成率為90.6%。委外報告時效達成率每年達100%。嗜氧培養陽性報告在5天內達成率為91.9%、嗜氧培養陰性報告在3天內達成率為91.5%、厭氧培養陰性報告在4天內達成率為91.4%、厭氧培養陽性報告在10天內達成率為96.5%、染色報告時效為98.0%、一般培養與厭氧培養的陽性率分別為34.8%與19.3%、血液培養陽性率與污染率及偽陽性率分別為11.1%與2.5%及0.2%。上述檢驗後的各項指標都符合檢驗室的閾值。每年的管理審查會議輸出事項計6~7項，完成改善項目計3~4項(改50%)，未完成改善列入持續追蹤。

結論：檢驗室通過ISO 15189實驗室認證後，導入品質管理系統，監控檢驗前、中、後的質性指標及量性指標的結果，均符合檢驗室的設定閾值。每年至少一次的內部稽核及年度的管理審查。5年總評估的結果證實：在品質管理系統的定期檢討及持續改善，提供臨床具有醫療價值的數據，可提升醫療品質及病人安全。

關鍵詞：微生物檢驗室、ISO 15189、品質管理系統、品質指標、病人安全