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標題 2019年版TEa標準對生化內部品管之影響評估
作者 范光平1、蘇睿昱1,2、利琇美1、張錦標1、湯勝輝1*
摘要

  

目的:20192CLIA公佈新版標準。大多數生化定量項目的TEa都縮小,僅少數項目(ClNaT.CHOL)維持不變。應用TEa在生化定量分析內部品管,主要在計算Sigma值及評估選擇品管規則與品管次數等。本研究主要探討2019年版TEa標準在生化分析內部品管的影響。

材料與方法:評估20195201910月期間。以Beckman Coulter® DxC 700 AU生化分析儀器,評估 14項生化項目。比較2003年及2019年的TEa標準,以EZ rules 3評估各生化項目的Sigma值,及選擇品管規則與品管次數,偵錯率(Ped) 與假拒絕率(Pfr)。以Windows Excel(2016)統計各生化項的品管失敗率。

結果:(1) 2019TEa2003TEa標準的Sigma值大致相近。2019TEa下修百分比較大的項目,其2003年的Sigma值也較高。2019TEa標準縮小超過40%的4項目(AMYUAMGTG),在2003年標準其Sigma值也高達20%。(2)TEa下修幅度與Sigma變化幅度一致。比較新舊TEa標準所得之Sigma值,發現所有15個品項,Sigma值與TEa標準的變化成正比。(3)2019年的TEaSigma值有明顯的改善。比較新舊TEa標準所得之Sigma值,發現4個項目可降至20甚至10以內,而有7項目由超過10降至接近10或低於10(4)14項生化項目的偵錯率(Ped)與假拒絕率(Pfr)無明顯變化。大多數項目可維持Ped > 98 % Pfr < 5 %,與舊標準時無明顯變化。唯CRETP兩項因調整後的Sigma值小於6,品管規則須改為13s/22s/R4s/41s才能達到Ped > 95 % Pfr < 5 %之要求。(5)品管規則改變後的品管失敗率,TP0%上升至2%,而CRE則仍維持0%

結論:過去檢驗室使用2003TEa標準,各生化項目的Sigma值較大,多數項目都為單一品管規則,無法呈現真實的Ped Pfr,及無法早期偵測出系統性或隨機性誤差。引用2019TEa標準,各生化品項的Sigma值降低,對於品管失敗率影響不大,能呈現真實的Ped Pfr,因此更能符合內部品質管制的要求。

 關鍵詞TEa、生化項目、Sigma、偵錯率(Ped)、假拒絕率(Pfr)

 

 

 

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