摘  要

目的：2019年2月CLIA公佈新版標準。大多數生化定量項目的TEa都縮小，僅少數項目(如Cl、Na、T.CHOL等)維持不變。應用TEa在生化定量分析內部品管，主要在計算Sigma值及評估選擇品管規則與品管次數等。本研究主要探討2019年版TEa標準在生化分析內部品管的影響。

材料與方法：評估2019年5至2019年10月期間。以Beckman Coulter^® DxC 700 AU生化分析儀器，評估 14項生化項目。比較2003年及2019年的TEa標準，以EZ rules 3評估各生化項目的Sigma值，及選擇品管規則與品管次數，偵錯率(P_ed) 與假拒絕率(P_fr)。以Windows Excel(2016版)統計各生化項的品管失敗率。

結果：(1) 2019年TEa與2003年TEa標準的Sigma值大致相近。2019年TEa下修百分比較大的項目，其2003年的Sigma值也較高。2019年TEa標準縮小超過40％的4項目(AMY、UA、MG、TG)，在2003年標準其Sigma值也高達20％。(2)TEa下修幅度與Sigma變化幅度一致。比較新舊TEa標準所得之Sigma值，發現所有15個品項，Sigma值與TEa標準的變化成正比。(3)2019年的TEa其Sigma值有明顯的改善。比較新舊TEa標準所得之Sigma值，發現4個項目可降至20甚至10以內，而有7項目由超過10降至接近10或低於10。(4)14項生化項目的偵錯率(P_ed)與假拒絕率(P_fr)無明顯變化。大多數項目可維持P_ed > 98 %與 P_fr < 5 %，與舊標準時無明顯變化。唯CRE與TP兩項因調整後的Sigma值小於6，品管規則須改為1_3s/2_2s/R_4s/4_1s才能達到P_ed > 95 % 與 P_fr < 5 %之要求。(5)品管規則改變後的品管失敗率，TP由0%上升至2%，而CRE則仍維持0%。

結論：過去檢驗室使用2003年TEa標準，各生化項目的Sigma值較大，多數項目都為單一品管規則，無法呈現真實的P_ed 與 P_fr，及無法早期偵測出系統性或隨機性誤差。引用2019年TEa標準，各生化品項的Sigma值降低，對於品管失敗率影響不大，能呈現真實的P_ed 與 P_fr，因此更能符合內部品質管制的要求。

 關鍵詞：TEa、生化項目、Sigma、偵錯率(P_ed)、假拒絕率(P_fr)