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標題 某醫學中心微生物檢驗室導入ISO 15189 運作5年之成效評估
作者 鄭雁方、陳怡安、于靜梅、張錦標、蘇睿昱*
摘要

  

目的:本科微生物檢驗室已通過CAP-LAPISO 15189醫學檢驗室認證。本研究是依據ISO 15189認證規範,檢驗室導入品質管理系統運作5年之成效評估。

材料與方法:評估期間為2015~2019年。依據ISO 15198的規範:(1)建立品質管理系統,(2)訂定年度工作計畫,(3)訂定適當指標,包括:6項質性指標及14項量性指標,(4)制定各項指標的閾值,(5)每個月定期檢討與持續改善。以Microsoft Excel (2016),計算各項指標之百分比。

結果:(1)檢驗前指標,包括:總檢體年平均量為137705件。檢體退件率年平均為0.03%。人員教育訓練每年10~12場及操作訓練3~5次,都符合品質要求。人員能力評估每年2~4次,都合格並授權。文件審查與修改每年達100%。儀器維修件數年平均7次,儀器保養率每年達100% (2)檢驗中指標,包括:品管失敗率年平均<5%。各項能力試驗(proficiency testPT)合格率達100%(3)檢驗後指標,包括:檢驗室發出錯誤報告年平均3件。時效總達成率為90.6%。委外報告時效達成率每年達100%。嗜氧培養陽性報告在5天內達成率為91.9%、嗜氧培養陰性報告在3天內達成率為91.5%、厭氧培養陰性報告在4天內達成率為91.4%、厭氧培養陽性報告在10天內達成率為96.5%、染色報告時效為98.0%、一般培養與厭氧培養的陽性率分別為34.8%19.3%、血液培養陽性率與污染率及偽陽性率分別為11.1%2.5%0.2%。上述檢驗後的各項指標都符合檢驗室的閾值。每年的管理審查會議輸出事項計6~7項,完成改善項目計3~4(50%),未完成改善列入持續追蹤。

結論:檢驗室通過ISO 15189實驗室認證後,導入品質管理系統,監控檢驗前、中、後的質性指標及量性指標的結果,均符合檢驗室的設定閾值。每年至少一次的內部稽核及年度的管理審查。5年總評估的結果證實:在品質管理系統的定期檢討及持續改善,提供臨床具有醫療價值的數據,可提升醫療品質及病人安全。

 

關鍵詞:微生物檢驗室、ISO 15189、品質管理系統、品質指標、病人安全

 

 

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