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標題 以Beckman Coulter AU 5800生化分析儀免疫比濁法測定尿液Microalbumin之效能評估
作者 陳秀芬、張錦標、廖健琅、徐瑜敏*
摘要

  

目的:目前尿液 microalbumin 大多以免疫散射法(nephelometry)分析,檢驗室必須購置免疫分析儀器,且無法提供門診病人急件分析結果。本研究主要使用Beckman Coulter AU 5800生化分析儀免疫比濁法(turbidimetry)測定尿液microalbumin,方法效能評估為實驗室認證規範,以確保方法符合臨床需求及提升服務品質。

材料與方法:依據CLSI EP10CLSI EP12-A2要求執行。以Beckman Coulter AU 5800生化儀免疫比濁法分析尿液microalbumin。評估項目包括:(1)精確度:包括within-runbetween-run,以Bio-Rad品管液分析。(2)準確度:以CAP-LN20-B能力試驗檢體分析。(3)線性:以CAP-LN20-B能力試驗檢體分析。(4)交叉汙染:以正常濃度檢體及異常高濃度檢體分析。(5)靈敏度:以濃度0的校正液及接近濃度0的臨床檢體分析。(6)儀器間相關性比對:以40支病人檢體分析,濃度涵蓋分析範圍,比較與Beckman Immage 800之相關性。以EP-8 Evaluator進行統計分析。

結果:精確度:within-run分別為1.3%0.8% (合格)between-run分別為2.0%2.1% (合格)。準確度:<1/2 TEA25% (合格)。線性:6.7% (<1/4 TEA25%,合格) 。交叉汙染:-0.014 (<0.04,合格)。分析靈敏度:濃度0校正液平均值為-0.068 (合格) 臨床檢體平均值為 0.084 (<0.07mg/dl,合格)。儀器間相關性比對:Immage 800AU5800ComparisonR0.9997 (>0.975,合格)Error Index(Y-X)/TEa:0.38 (<6.9%,合格),平均差為6.9%(合格)

結論Beckman Coulter AU 5800 尿液比濁法分析 microalbumin 檢驗項目,經上述各項效能評估皆符合原廠要求,並可確保方法符合臨床需求。其優點包括:(1)降低檢驗室購買免疫散射法儀器之成本,(2)集中檢驗項目於生化儀器分析,可降低儀器保養維修成本,(3)提供門診病人急件分析報告,提升醫療與服務品質,(4)同時提供ACR(microalbumin/Creatinine ratio),減少microalbumin因喝水導致稀釋效應。

 

關鍵字Beckman Coulter AU 5800microalbumin、檢驗效能、儀器評估、品質

 

 

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